Nouvelle Loi : Règlementation Stricte des Pharmaceutiques
Nouvelle Loi Émirati sur les Pharmaceutiques : Amendes Jusqu'à 1 Million AED
Une nouvelle loi a été introduite aux Émirats Arabes Unis pour réglementer les médicaments, les dispositifs médicaux, les produits de santé, les matériaux biologiques, les compléments alimentaires et les cosmétiques. La législation vise à mieux contrôler le développement et la distribution des produits médicaux et à assurer une supervision plus sûre et plus transparente des entreprises pharmaceutiques.
Portée de la Loi
Les nouvelles réglementations annoncées le 29 décembre 2024 couvrent les domaines suivants :
a, Dispositifs Médicaux : Ceux-ci incluent les dispositifs de diagnostic et thérapeutiques.
b, Pharmaceutiques : La fabrication et la distribution de médicaments destinés à l'usage humain et animal.
c, Produits de Santé : Ceux-ci incluent les compléments alimentaires et les cosmétiques.
d, Produits Biologiques et Biobanques : Régulation des institutions stockant des échantillons humains.
La loi s'applique également aux installations pharmaceutiques opérant dans les zones de libre-échange des ÉAU, rendant les nouvelles directives applicables à tous les acteurs du pays.
Licences et Surveillance
La loi établit un cadre pour l'octroi de licences, la supervision et la régulation des installations pharmaceutiques et des biobanques. Elle régit également le transfert des droits de propriété et définit les rôles de l'Établissement des Médicaments des Émirats, du Ministère de la Santé et des autorités sanitaires locales.
Les règlements visent à améliorer la transparence et la sécurité des processus pharmaceutiques et à réduire le potentiel d'abus dans le secteur.
Sanctions et Pénalités
La violation de la nouvelle loi entraîne des sanctions strictes, notamment :
a, Suspension temporaire de la licence de l'entreprise affectée.
b, Fermeture préventive, signifiant la fermeture préventive de l'installation.
c, Retrait permanent des licences.
d, Amendes pouvant atteindre jusqu'à 1 million AED pour les installations ou 500,000 AED pour les professionnels individuels.
Objectifs Principaux
Avec l'introduction de la loi, les ÉAU visent à :
a, Assurer l'exploitation réglementée du marché des dispositifs médicaux et des produits pharmaceutiques.
b, Créer un environnement sûr pour le développement de produits de santé.
c, Établir un système de surveillance conforme aux normes internationales.
Impact sur l'Industrie et les Consommateurs
Les réglementations plus strictes pourraient contribuer à améliorer la qualité et la sécurité des produits médicaux. Cela encourage également les consommateurs à avoir plus confiance dans les produits disponibles sur le marché des ÉAU. Toutefois, les entreprises doivent accorder une attention accrue à la conformité légale pour éviter de sévères pénalités.
La nouvelle loi des ÉAU pourrait servir d'exemple à d'autres pays où l'augmentation de la transparence et de la sécurité sur le marché des produits de santé est un objectif. Cette étape renforce la position du pays dans l'innovation et la régulation en matière de santé.
